年04月28日，国家食品药品监督管理局依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（年）》，其目的为全面反映年我国药品不良反应监测情况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理用药，保障公众用药安全。

全国药品不良反应监测网络中精神障碍治疗药包括抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药、抗焦虑药、精神兴奋药5类药物，年全国药品不良反应监测网络共收到精神障碍治疗药不良反应/事件报告2.5万例，占年总体报告数量的1.73%；其中严重报告例，占总体严重报告数量的2.65%，占精神障碍用的药品不良反应/事件报告的10.9%。

1.患者情况

年精神障碍治疗药的药品不良反应/事件病例报告中，男性1.3万例，女性1.2万例，性别不详78例，男性比例比女性高约5.8%；严重病例报告中，男性例，女性例，性别不详18例，严重病例报告男性比例比女性高约7.5%。

年精神障碍治疗药的药品不良反应/事件的报告年龄分布从总体上看，15-44岁年龄段占55.0%，45-64岁年龄段占32.6%，65岁以上年龄段占11.1%，其余各年龄段患者的比例均低于1%。严重报告的年龄分布与精神障碍治疗药总体年龄分布情况类似。

2.品种情况

年精神障碍治疗药不良反应/事件报告涉及5类品种2.7万例次（严重例次），其中抗精神病药占73.1%（严重73.3%），抗抑郁药占21.5%（严重20.8%），抗焦虑药占3.9%（严重4.4%）。

年精神障碍治疗药药品不良反应/事件报告中，注射制剂占7.6%，口服制剂占92.1%，其他剂型占0.3%，口服剂型占比明显高于国家药品不良反应监测数据库总体报告中的口服剂型占比，可能与精神障碍治疗药的剂型构成以口服剂型为主有一定关系。

精神障碍治疗药的药品不良反应/事件报告剂型分布

3.累计器官系统情况

年精神系统用药不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是神经系统损害（33.7%）、胃肠损害（18.2%）、心血管系统损害（10.3%）、精神障碍（9.5%）以及肝胆损害（7.8%）；累及系统前5位的不良反应例次之和占79.4%。治疗精神障碍药的严重药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前5位分别是神经系统损害（28.6%）、肝胆损害（17.9%）、心血管系统损害（14.0%）、胃肠损害（8.0%）、血液系统损害（7.7%）。

4.监测情况分析及安全分析提示

本年度报告统计的精神障碍治疗药包括抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药、抗焦虑药、精神兴奋药5类，从精神障碍治疗药不良反应报告涉及药品情况看，抗精神病类药的报告数量和严重报告数量均居各类治疗精神障碍的药物之首，分别为精神障碍治疗药报告的73.1%和精神障碍治疗药严重报告的73.3%。其中大部分病例为非典型抗精神病药物。应充分了解此类药品的安全性，指导临床合理用药，降低用药风险。

小贴士

1.什么是非典型抗精神病药物?

非典型抗精神病药主要用于急、慢性精神分裂症及其他各种精神病性状态的阳性症状和阴性症状的治疗，与传统抗精神病药相比，非典型抗精神病药具有更强的抗精神病作用和更少的锥体外系反应，因此更广泛应用于临床。目前我国上市的非典型抗精神病药包括：氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮、阿立哌唑、哌罗匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病药的不良反应主要表现为中枢神经系统反应，如头晕、嗜睡、失眠、癫痫、锥体外系反应、激越、狂躁、谵妄等。此外还有一些严重不良反应，如粒细胞缺乏症、糖脂代谢异常。

2.医护人员在使用非典型抗精神病药物中应注意什么？

对于非典型抗精神病药存在的严重不良反应及其风险因素，医护人员应充分认识并予以